Yönetim Sistemleri Danışmanlığı
ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemi 2015 versiyonu yayınlandı
ISO 14001 Çevre Yönetim Sistemi
OHSAS 18001 İş Sağlığı ve Güvenliği Sistemi
ISO 22000 Gıda Güvenliği Yönetim Sistemi
ISO 16949 Otomotiv Kalite Yönetim Sistemi
ISO 13485 Tıbbi Cihazlar İçin Kalite Sistemi
ISO 27001 Bilgi Güvenliği Yönetim Sistemi
ISO 10002 Müşteri Memnuniyeti Yönetim Sistemi
ISO 17025 Laboratuvar Akreditasyon Sistemi
ISO 20000 Bilgi Teknolojileri Hizmet Yönetim Sistemi
SA 8000 Sosyal Sorumluluk Standardı
ISO 3834-2 Kaynak Sertifikası
AD 2000 - PED Dökümcülük Sertifikası
Helal Gıda Belgesi
ISO 50001 Enerji Yönetimi Sistemi Standardı
GlobalGAP Belgelendirmesi
İTU İyi Tarım Uygulamaları Sertifikası
BRC İngiliz Parekendecilik Komisyonu
IFS Uluslararası Gıda Standardı
AQAP Milli Savunma Bakanlığı Kalite Güvence Sistem Belgesi

ISO 13485 Tıbbi Cihazlar İçin Kalite Sistemi

     Avrupa Birliğine uyum süreci içerisinde tüm tıbbi cihaz üreticileri mevcut yasal zorunlulukları karşılamak, müşteri beklentilerini karşılayabilmek, verimliliklerini arttırabilmek ve yasal bir güvence oluşturabilmek için kalite sistemi kurmak ve bu kalite sistemini belgelendirmeyi hedeflemektedirler. TS EN ISO 13485 standardına göre kalite sistem belgelendirmesi, tıbbi cihaz üreticilerinin ürünleri üzerinde CE işaretini kullanabilmeleri için bir adımdır. TS EN ISO 13485 Standardı, medikal sektörde faaliyet gösteren kuruluşlar için kalite sistemi şartlarını ortaya koymaktadır.

    Bu standard; ISO 9001 Standardının proses modeli üzerine kurulmuştur. Ancak; GMP (Good Manufacturing Practices-İyi İmalat Teknikleri) kurallarına uyum, risk yönetimi (TS EN ISO 14971), validasyon ve eğer uygulanıyorsa, sterilizasyon prosesinin validasyonu, stabilite çalışmaları, klinik ve biyolojik değerlendirmelere ait uygulamalar gibi ek kurallar gerektirmektedir. TS EN ISO 13485; ISO 14001 veya OHSAS 18001 gibi yönetim sistemleri ile de uyumludur.

NEDEN TS EN ISO 13485 ?

• Kuruluşta bir kalite sistemi kurarak, kalite bilincini yerleştirmek.

• Mevcut yasal mevzuatlara uyum sağlamak.

• Müşteri ihtiyaç ve beklentilerini karşılamak.

• Müşteri memnuniyetini arttırmak.

• Sistemin aksayan yönlerini tespit ederek, düzeltme olanağını sağlamak.

• Geri çağırmaları önlemek.

• Karın, verimliliğin ve pazar payının arttırılması.

• Bitmiş üründen kaynaklanabilecek riskleri ortadan kaldırmak.

• Sistemin etkinliğinin sürekli olarak sağlanması.

• Ürünlerde CE işareti kullanabilmek için etkin bir yol izlemek.

• Ulusal ve uluslararası düzeyde uygulanabilir bir yönetim sistemine sahip olmak.


Adres: 1690 Sokak No:24 Karşıyaka İş Merkezi Kat:2 D:7 Karşıyaka / İZMİR
E-Mail: kirazci@qmcd.com.tr ve/veya buran@qmcd.com.tr

QMCD, İnke Kalite Yönetim Sistemleri Eğitim Danışmanlıkİnsan Kaynakları Ticaret Ltd.Şti.’nin tescilli ticari markasıdır.
© Copyright 2011 QMCD İş Geliştirme Merkezi
By Enerji Dizayn ®